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权责清单  
 

第三类医疗器械经营许可(含3个子项)

子项名称:

  2.第三类医疗器械经营许可证变更

权责编码:

  731872515XK000015

关联服务事项名称:

第三类医疗器械经营许可证变更

类别:

  行政许可

行使主体:

  市食药监局

行使层级:

  分级管理

实施依据:

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。   受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。   医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 2.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年国家食品药品监督管理总局令第8号) 第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:   (一)营业执照和组织机构代码证复印件...... 第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。   许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。   登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。   第十七条第一款 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 第十九条 登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。   第二十二条第一款 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

备注:

  1.对应食品药品监管系统参考目录市级事项第41项。 2.根据岩食药监械〔2014〕121号将第三类医疗经营许可(零售)委托至各县(市、区)食品药品监督管理部门